1）体重12kg以上18kg未満：0.5g（プランルカスト水和物として50mg）


例えば三割負担の患者さまがアレグラ錠60mgを1日2回で30日間内服した場合、薬剤費は31.0円 × 2回 × 30日 × 0.3 = 558.0円となります。
ジェネリック薬を使用した場合はこれよりさらに安価に治療することが可能です。


ここでは、年齢や体重を考慮した小児投薬量計算の具体例について確認します。

このように飲み合わせの悪い薬もありますので、アレグラの処方を受ける際には普段内服している薬を医師に提示していただくようお願いします。

2）体重18kg以上25kg未満：0.7g（プランルカスト水和物として70mg）

ただし、体重別の標準服用量は通常、下記の用量を1回量とし、1日2回、朝食後及び夕食後に経口投与します。

またエリスロマイシン（抗生物質の一種）と同時に内服すると今度はアレグラの血中濃度が上がる可能性があるといわれています。

有効成分・添加物・内服方法は全て同じです。つまり医療用も市販用も同程度の効果や副作用があると考えられます。60mg錠同士で比較すると錠剤の大きさも同一です。処方薬は30mg錠があり7歳児から使えるのに対し市販薬では15歳以上での使用に制限されています。

制酸剤（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤）とアレグラを同時に内服すると、アレグラの効果が弱まる可能性があります。


低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。 9.8 高齢者

ステロイド点鼻薬はステロイド薬ではあるものの、局所的に作用するため、全身性の副作用の心配はありません。

しかし、小児の薬を扱う際には、体重や年齢を考慮する必要があります。 ..

アレグラは、副作用などがない限り、症状がある期間に毎日飲み続けても大丈夫です。
また、飲み続けることで効果が減弱することはありません。継続服用すると、逆に症状の改善率が高くなるとされています。
ただし、ヒトの体の状態は日々変化するものです。長期間飲み続けている薬で、副作用が発現することもあります。したがって、体調変化がある場合は早めに受診してください。

アレグラ, フェキソフェナジン, 錠・DS, ［錠］・7歳以上［DS］・6ヵ月以上.

以上のように、アレグラは抗ヒスタミン薬の中でも比較的制限が少なく、非常に使い勝手の良い薬です。

低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は

また抗ヒスタミン薬は眠気が出ることがあるので自動車などの運転を制限するものも多いです。しかしアレグラに関してはその制限がありませんので内服中でも運転することが可能です（※人によっては眠気が出る場合もあります。眠気が出てしまう方は運転を控えていただくようお願いします）。

低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。 臨床検査結果に及ぼす影響

国内で実施された臨床試験では、傾眠の副作用は2.38％の方に発現しています。
ただ、眠気のあらわれ方はその日の体調によっても変わってきます。普段、アレグラの服用で眠気があらわれない場合でも、体調の影響で眠気があらわれることもありますので、車の運転などには十分ご注意ください。

低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床 ..

腎機能障害や肝機能障害があっても使用しやすいです。他の抗ヒスタミン薬は「腎（もしくは肝）機能障害がある場合は慎重に投与するように」といった注意書きがあるものが多いですが、アレグラにはいずれもありません。アレグラは腎臓で代謝されるため腎機能障害がある場合は減量して投与しますが、いろいろな合併症が疑われる場合でも比較的処方しやすいお薬ということができます。

体重 10kg： アセトアミノフェン坐薬 100 ㎎ 1 本 カロナール 200mg 錠 0.5 錠/頓 ..

アレグラは、服用から数十分～数時間以内に効果があらわれるとされています。
季節性アレルギーの場合は、症状がほとんどない時期から服用を始めると、シーズン中も症状が悪化しにくくなります。
ただ、すでに症状があらわれている通年性アレルギー疾患の場合は、十分な効果が得られるまでに2週間ほどかかることもあります。

眠くなりにくい薬であるアレグラ、ビラノア、デザレックス、クラリチンから始めることが多いです。 ..

１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈アレルギー性鼻炎〉
１７．１．１国内第３相試験（小児）
（１）通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤（６ヵ月～１歳は１回１５ｍｇ、２～１１歳は１回３０ｍｇ）を１日２回４～１２週間経口投与した非盲検試験（解析対象１０９例）で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計症状スコア（２～１１歳）の改善がみられた。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＤ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
対象患者症例数投与前変化量９５％信頼区間
通年性アレルギー性鼻炎１０２５．９±１．３－１．７８±１．８８－２．１５～－１．４１
前記試験は６ヵ月～１１歳を対象に実施されたが、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量は２～１１歳を対象として評価した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用は傾眠が０．９％（１／１０９例）であった。
（２）通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠（７～１１歳は１回３０ｍｇ１日２回、１２～１５歳は１回６０ｍｇ１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇ１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１２７例）で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が検証された。
国内主要試験成績（参考）（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注１）
フェキソフェナジン塩酸塩６４６．０９±０．２０－２．０６±０．１９差の点推定値：－０．２２７９５％片側信頼限界上限：０．１７２（非劣性限界値＝０．９）
ケトチフェンフマル酸塩６３６．１０±０．１９－１．８３±０．２０
注１）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤の副作用発現率は５．３％（４／７５例）であり、主な副作用は傾眠２．７％（２／７５例）であった。
１７．１．２国内第３相試験（成人）
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験（解析対象３０７例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠１回６０ｍｇを１日２回、２週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１０５６．７４±０．１４０．０７±０．１８ｐ＝０．０２４４
６０ｍｇ１００６．６４±０．１４－０．３６±０．１８
前記試験はプラセボを対照として１回６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は９．９％（１０／１０１例）であり、主な副作用は眠気及び白血球減少症が各３．０％（３／１０１例）であった。
１７．１．３海外第３相試験（成人）
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象５７０例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠１回６０ｍｇを１日２回、１４日間経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩錠はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１４１８．８８±０．１４－１．５６±０．２０ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ１４１８．８１±０．１４－２．６４±０．２０
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として３用量（１回６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は１４．２％（２０／１４１例）であり、主な副作用は頭痛２．８％（４／１４１例）、めまい及び白血球減少が各２．１％（３／１４１例）であった。
〈アトピー性皮膚炎〉
１７．１．４国内第３相試験（小児）
（１）アトピー性皮膚炎患者を対象とした非盲検試験（解析対象１０３例）で、本剤（６ヵ月～１歳は１回１５ｍｇ、２～１１歳は１回３０ｍｇ）を１日２回４～１２週間経口投与したとき、かゆみスコア（６ヵ月～１１歳）の改善がみられた。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＤ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
対象患者症例数投与前変化量９５％信頼区間
アトピー性皮膚炎１０３２．０６±０．５９－０．４６±０．５３－０．５６～－０．３６
前記試験は６ヵ月～１１歳を対象に実施されたが、かゆみの合計スコアの変化量は２～１１歳を対象として評価した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用は白血球数減少が１．０％（１／１０３例）であった。
（２）アトピー性皮膚炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠（７～１１歳は１回３０ｍｇを１日２回、１２～１５歳は１回６０ｍｇを１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇを１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１６２例）で、対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が示された。
小児国内主要試験成績（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注２）
本剤７７２．３２±０．０５－０．５０±０．０６差の点推定値：０．０５０９５％片側信頼限界上限：０．１８５（非劣性限界値＝０．３７）
ケトチフェンフマル酸塩８５２．３８±０．０５－０．５８±０．０６
注２）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤の副作用発現率は１０．８％（９／８３例）であり、主な副作用は傾眠３．６％（３／８３例）であった。
１７．１．５国内第３相試験（成人）
アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４００例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇを１日２回、１週間経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１９９４．７９±０．０５－０．５０±０．０６ｐ＝０．０００５
６０ｍｇ２０１４．６８±０．０５－０．７５±０．０７
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２３．２％（４８／２０７例）であり、主な副作用は眠気３．９％（８／２０７例）及び血清ビリルビン上昇１．４％（３／２０７例）であった。
〈蕁麻疹〉
１７．１．６国内第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験（解析対象２１４例）で、フェキソフェナジン塩酸塩錠１回１０ｍｇ注３）又は６０ｍｇを１日２回、１週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
かゆみ及び発疹の合計症状スコア変化量（平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
１０ｍｇ７４５．６８±０．２５－２．１２±０．３４ｐ＝０．００４２
６０ｍｇ６８６．４０±０．２１－３．５３±０．３３
前記試験は１回１０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果には１０ｍｇと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２５．３％（１９／７５例）であり、主な副作用は眠気１０．７％（８／７５例）及び倦怠感４．０％（３／７５例）であった。
１７．１．７海外第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４３９例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回、４週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ９０１．９２±０．０９－０．４７±０．０７ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ８６１．９８±０．１０－１．０７±０．０７
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として４用量（１回２０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２１．３％（１９／８９例）であり、主な副作用は頭痛１０．１％（９／８９例）であった。
１７．３その他
１７．３．１精神運動能に対する影響
（１）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ注３）、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、３剤３期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法（ＰＥＴ）を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンＨ１受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。
（３）ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、４剤４期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった（外国人データ）。
１７．３．２心血管系へ及ぼす影響
（１）成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を１回２４０ｍｇ注３）まで１日２回２週間投与したとき、プラセボと比較して、ＱＴｃ間隔の有意な変化は見られなかった（外国人データ）。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を１回６０ｍｇ１日２回６ヵ月、１回４００ｍｇ注３）１日２回６．５日間及び２４０ｍｇ１日１回注３）１年間投与しても、プラセボに比して、ＱＴｃ間隔の有意な変動はみられなかった（外国人データ）。
（３）健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討（フェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇ及び１２０ｍｇ１日２回７日間、エリスロマイシン１回３００ｍｇ１日４回７日間）において、併用により血漿中フェキソフェナジン濃度が約２倍に上昇した場合にでもＱＴｃなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。［１０．２、１６．７．１参照］
（４）Ｃｍａｘが承認用量投与時の１０倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった（外国人データ）。
（５）フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流Ｋ＋チャネルに対する影響は認められていない（外国人データ）。
注３）成人における本剤の承認用量は１回６０ｍｇ、１日２回である。

量比較試験（アレグラ錠：2000年9月22日承認、申請資料概要

抗ヒスタミン薬はアレグラの他にも十数種類あります。薬ごとに少しずつ異なる特徴を持っているため、それぞれの患者さまに一番適した抗ヒスタミン薬を選ぶ必要がありますが、アレグラは抗ヒスタミン薬の中でも最も幅広い方に向けて処方しやすいお薬の1つです。

アレグラDS5% (ﾌｪｷｿﾌｪﾅｼﾞﾝ塩酸塩), 6ヵ月-2歳未 0.6g 2歳-12歳未満 1.2g 12歳 ..

アレグラの副作用として、体重増加は報告されていません。
なお、頻度は大変低いですが、食欲不振（発現率：0.07％）や食欲減退（発現率：0.02％）の副作用が報告されています。
このようなことから、アレグラが体重に影響することはほとんどないと考えられます。