アストラゼネカと小野薬品工業は、SGLT2阻害剤「フォシーガ」が慢性腎臓病（CKD）の適応 ..


患者さんから腎臓病の治療として注目を集めているフォシーガという薬についてご相談を頂くことが多くなってきたので触れたいと思います。


第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

各薬剤で多少違いありますが、減量効果があることが報告されています。
（平均で-3％程度、50kgの人なら1～2kg、70kgで2kg程）。
日本では、肥満治療としては保険適応が無いため、自費診療になります。

保険適応外検査項目を含む一部の尿・血液検査の費用につきましては私どもの研究費 ..

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

フォシーガ錠の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがありますが、特に体液量減少を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意してください。

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。


同じく、保険適応は主に『糖尿病』ですので、ダイエット薬としては使用できません。 お薬の名前としては、

投与の必要性を慎重に判断してください。
本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されています。
また、eGFRが25mL/min/1.73m2未満あるいは末期腎不全（ESRD）の患者を対象とした臨床試験は実施していません。

SGLT2阻害薬は2型糖尿病の治療薬として研究開発された薬で、保険診療上も、2型糖尿病の治療薬として適応を受けています。 ..

慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも投与可能とする。このため、これまで「左室駆出率の数値」などのレセプト記載を求めていたが、不要とする—。

ここがポイント！ 「慢性心不全」「慢性腎臓病」の適応をもつ糖尿病治療薬（SGLT2阻害薬） ..

厚生労働省は1月10日に通知「フォシーガ錠５mg及び同錠10mgの保険適用に係る留意事項の一部改正について」を発出し、こうした点を明らかにしました。

これらは全て「糖尿病」のお薬です。保険適応は全て「糖尿病」になります。肥満症に対しては保険が通らないため、自由診療になります。

腎臓で糖を再吸収するたんぱく質（SGLT2）を阻害し、糖を尿中へ排泄するお薬です。
糖尿病治療薬として保険適応があります。
薬の作用によって、1日あたり約400キロカロリーのブドウ糖が尿中へ排出されるため、ダイエット効果が期待できます。
商品名としてカナグル、スーグラ、フォシーガ、ジャディアンス、デベルザ、ルセフィ等があります。

条件により保険診療となることもありますが、保険適応の条件に満たない場合や使用 ..

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

フォシーガを服用する上で保険が適用されるのは、2型糖尿病や1型糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病です。 グー薬局公式ツイッター

GLP-1製剤はこれまで注射のみしかありませんでしたが、新たに内服薬（商品名：リベルサス）が発売されました。日本では糖尿病治療薬として保険適応になっており、肥満治療薬としての保険適応は無いため、自費診療となります。

フォシーガ (ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物) アストラ=小野 [処方薬] の処方目的、解説、副作用、剤形、保険 ..

なお、腎機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。

それぞれの患者さんの、健康状態、嗜好、副作用、保険適応の有無、費用などを考慮 ..

「フォシーガ錠５mg」および「同錠10mg 」（一般名： ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、▼2型糖尿病▼1型糖尿病▼慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）▼慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）—に対する効能・効果が認められています。

糖尿病治療薬として保険適応があります。 薬の作用によって1日あたり約400 ..

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

「フォシーガ」、1型糖尿病の適応追加取得 SGLT2阻害剤で2剤目

このうち「慢性心不全」の対象については、これまで「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していない」とされ、「左室駆出率の低下した慢性心不全患者」のみが投与対象となっていました。

– 漢方薬を用いた減量治療(適応病名がある場合は保険適応で使用できます)。

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

『フォシーガ』の適応追加、心不全患者に使う際に気をつけたいところは ..

中等度の腎機能障害患者への投与について、添付文書上、特に注意喚起していません。

＜特徴＞肥満症に保険適応がある。満腹中枢を刺激し食欲を抑制。依存、精神状態の ..


現在、日本国内で1型糖尿病患者さんに対して適応のあるSGLT2阻害薬は、次の二つです。