「販売終了」タダラフィル10mg（シアリスジェネリック・ED治療薬）
それはインドの特許法に理由があります。それは2005年に特許法が改正されるまで物質特許が認められていなかったことから、国際特許が有効な様々な薬剤のジェネリック医薬品がインド国内の製薬会社から製造販売されていました。そして2005年にようやく物質特許が導入されたものの2005年1月より前に既に発売されていたジェネリック医薬品に関しては引き続き発売できるようになっているためです。他に国境なき医師団の財源が逼迫しているため活動を続けるためには先進国の医薬品は高額なので安価なインドの医薬品に頼わざるを得ないという状況。つまり慈善事業が絡んでいるため手を付け難いということもあります。
これらインド製のシアリスジェネリックも以下で紹介しておりますのでご興味のある方はご覧ください。
シアリスは、上記の主な副作用の通り「頭痛」を生じる場合があります。これは海綿体以外の血管を拡張させる作用が要因です。とくに、飲酒によって頭痛が起こる方はシアリス服用による頭痛を発症しやすい傾向があります。個人差はあるものの、お困りの場合にはで処方いたします。
当院では、以下の価格でシアリスの処方を行っておりです。また、初診料及び再診料は無料ですのでかかる費用はお薬代金のみとなります。
「販売終了」タダラフィル20mg（シアリスジェネリック・ED治療薬）
日本国内で海外製のシアリスジェネリックを入手するためには、医療機関であっても偽物が多く混入する個人輸入しか方法がありません。全国の主要駅に複数院展開している某男性クリニックでは個人輸入した海外製のシアリスジェネリックを「正規の流通経路より仕入れているので安心です」などと記し処方をしているそうですが、思わぬ健康被害に遭う可能性もあるので服用は止めておきましょう。厚労省から認可を得た国内で正規流通している医薬品しか安全は担保されないのです。
当院の患者様でシアリス服用による副作用で胸焼けを気にされる方がよくいらっしゃいます。気になる方は、薬局で購入できるガスター10やアシノンＺなどの胃薬で緩和される場合もあります。
上の画像が日本新薬株式会社の純正シアリスです。日本新薬株式会社が販売するシアリスの箱及び10錠シートは上の画像のように日本語で記されております。現在、日本で流通している正規品のシアリス錠は画像の通りとなっています。以前は製造が「日本イーラーリリー」、販売「日本新薬」でしたがとなっています。
（警告）
１．１．本剤と硝酸剤又は一酸化窒素＜ＮＯ＞供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）との併用により降圧作用が増強し過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤又は一酸化窒素（ＮＯ）供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤又は一酸化窒素（ＮＯ）供与剤が投与されないよう十分注意すること〔２．２、１０．１参照〕。１．２．死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること〔２．４－２．８、８．１、１１．２参照〕。
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．硝酸剤投与中又は一酸化窒素＜ＮＯ＞供与剤投与中（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）の患者〔１．１、１０．１参照〕。２．３．可溶性グアニル酸シクラーゼ＜ｓＧＣ＞刺激剤投与中（リオシグアト）の患者〔１０．１参照〕。
２．４．心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者〔１．２、８．１参照〕。２．５．不安定狭心症のある患者又は性交中に狭心症を発現したことのある患者〔１．２、８．１参照〕。
２．６．コントロール不良の不整脈、低血圧［血圧＜９０／５０ｍｍＨｇ］又はコントロール不良の高血圧［安静時血圧＞１７０／１００ｍｍＨｇ］のある患者〔１．２、８．１参照〕。２．７．心筋梗塞の既往歴が最近３ヵ月以内にある患者〔１．２、８．１参照〕。
２．８．脳梗塞の既往歴が最近６ヵ月以内・脳出血の既往歴が最近６ヵ月以内にある患者〔１．２、８．１参照〕。２．９．重度肝障害のある患者〔９．３．１参照〕。
２．１０．網膜色素変性症患者［網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼ（ＰＤＥ）の遺伝的障害を持つ症例が少数認められる］。（重要な基本的注意）
８．１．性行為は心臓へのリスクを伴うため勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと〔１．２、２．４－２．８参照〕。８．２．４時間以上の勃起延長又は持続勃起＜６時間以上持続する痛みを伴う勃起＞が外国にてごくまれに報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が４時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。
８．３．本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔１５．１．１参照〕。８．４．臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．陰茎構造上欠陥（陰茎屈曲、陰茎線維化、Ｐｅｙｒｏｎｉｅ病等）のある患者：性行為が困難であり痛みを伴うおそれがある。９．１．２．持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）のある患者。
９．１．３．ＰＤＥ５阻害剤投与中又は他の勃起不全治療剤投与中の患者：併用使用の経験がない。９．１．４．出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者：ｉｎｖｉｔｒｏ試験でニトロプルシドナトリウム（ＮＯ供与剤）の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている（出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない）。
９．１．５．重度勃起不全患者：勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと（心血管系イベントの危険因子を有する割合が高いと考えられる）。９．１．６．コントロールが十分でない高血圧患者：本剤の血管拡張作用により血圧下降を生じる可能性があるので注意すること。
（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝障害患者：投与しないこと（これらの患者は臨床試験では除外されている）〔２．９参照〕。
（高齢者）一般に生理機能が低下している〔１６．６．３参照〕。
（相互作用）本剤は主にＣＹＰ３Ａ４により代謝される。
１０．１．併用禁忌：１）．硝酸剤及びＮＯ供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）〔１．１、２．２参照〕［併用により、降圧作用を増強するとの報告がある（ＮＯはｃＧＭＰの産生を刺激し、一方、本剤はｃＧＭＰの分解を抑制することから、両剤の併用によりｃＧＭＰの増大を介するＮＯの降圧作用が増強する）］。
２）．ｓＧＣ刺激剤＜ベルイシグアト以外＞（リオシグアト＜アデムパス＞）〔２．３参照〕［併用により、血圧低下を起こすおそれがある（併用により、細胞内ｃＧＭＰ濃度が増加し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある）］。１０．２．併用注意：
１）．ＣＹＰ３Ａ４阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、テラプレビル、グレープフルーツジュース等）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１６．７．１参照〕［強いＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有するケトコナゾール（経口剤、国内未発売）との併用により、本剤のＡＵＣ及びＣｍａｘが３１２％及び２２％増加するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によるクリアランスの減少）］。２）．ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、サキナビル、ダルナビル等）〔１６．７．２参照〕［リトナビルとの併用により、本剤のＡＵＣが１２４％増加するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によるクリアランスの減少）］。
３）．ＣＹＰ３Ａ４誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール等）［リファンピシンとの併用により、本剤のＡＵＣ及びＣｍａｘがそれぞれ８８％及び４６％低下するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４誘導によるクリアランスの増加）］。４）．α遮断剤（ドキサゾシン、テラゾシン等）〔１６．７．３（１）参照〕［ドキサゾシンとの併用により、立位収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ９．８１及び５．３３ｍｍＨｇ下降するとの報告があり、また、α遮断剤との併用で失神等の症状を伴う血圧低下を来したとの報告がある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。
５）．降圧剤（アムロジピン、メトプロロール、エナラプリル、カンデサルタン等）［アンジオテンシン２受容体拮抗剤（単剤又は多剤）との併用により、自由行動下収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ８及び４ｍｍＨｇ下降するとの報告がある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。６）．カルペリチド［併用により降圧作用が増強するおそれがある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。
７）．ベルイシグアト［症候性低血圧を起こすおそれがあるので、治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、治療上やむを得ないと判断された場合にのみ併用すること（細胞内ｃＧＭＰ濃度が増加し、降圧作用を増強するおそれがある）］。（過量投与）
１３．１．処置過量投与時、特異的な解毒薬はない（なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない）。
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意
１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．本剤は投与後３６時間まで有効性が認められていることから、その期間は安全性について十分配慮すること。
１４．１．３．本剤は食事の有無にかかわらず投与できる〔１６．２．１参照〕。１４．１．４．本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない。
（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報
１５．１．１．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害剤投与中に、まれに、視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症（ＮＡＩＯＮ）の発現が報告されており、これらの患者の多くは、ＮＡＩＯＮの危険因子を有していた［年齢（５０歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］、外国において、ＮＡＩＯＮを発現した４５歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、ＰＤＥ５阻害剤の投与から消失半減期（Ｔ１／２）の５倍の期間内（タダラフィルの場合約４日以内に相当）は、ＮＡＩＯＮ発現リスクが約２倍になることが報告されている〔８．３、１１．２参照〕。１５．１．２．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害剤投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。
１５．１．３．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害剤投与後に、まれに、急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。これらの患者では、耳鳴りやめまいを伴うことがある。１５．１．４．アルコール飲用時に本剤を投与した外国の臨床薬理試験において、アルコール血中濃度、本剤の血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けなかったが、アルコールを高用量＜０．７ｇ／ｋｇ＞飲用した被験者において、めまいや起立性低血圧が報告された。
１５．２．非臨床試験に基づく情報２５ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ以上の用量でタダラフィルをイヌに３～１２ヵ月間連日経口投与した毒性試験において、精巣重量低下、精細管上皮変性、精巣上体精子数減少が認められたとの報告がある。ヒトにおける精子形成能に対する影響を検討した外国臨床試験の一部では平均精子濃度減少が認められたが、精子運動率、精子形態及び生殖ホルモン値はいずれの試験においても変化が認められなかった。
（保険給付上の注意）本製剤が「勃起不全による男性不妊」の治療目的で処方された場合にのみ、保険給付の対象とする。
（保管上の注意）室温保存。
【医師監修】シアリス(タダラフィル)の飲み方！毎日飲むとどうなるか解説
以前からも多少はありましたが2016年に入ってから当院に来られた患者様から次のようなご相談が急増しています。
何度か実際に処方された現物の薬剤を拝見しましたが明らかに非正規品ですので、答えは「ノー」です。その怪しい薬剤と一緒に１枚の説明書きも添付されていました。そこには「当院の海外製品は正規の手続きを経て輸入しております。輸入時に関東厚生局へ薬監証明の発給も受けている」と書かれています。これについても説明いたします。
まずのでお気を付け下さい。
次に「関東厚生局へ薬監証明の発給も受けている」とありますが、のです。よって偽物の可能性も十分あるということです。
特許というのは新薬開発に莫大な経費と時間を費やした製薬会社に付与されます。ある一定期間独占的な権利を与えることで開発費を回収できる仕組み。それにより新薬が開発され国民の健康維持に一役買っているのです。よって、もしも海外製医薬品の正規ルートがあったとしたならば特許の意味が無くなってしまいます。確かに海外の医薬品を患者様への処方目的で輸入する場合、所轄の地方厚生局で薬監証明の発給を受けることは義務付けられています。しかしながら前述のとおり特許法維持の兼ね合いもあり厳格な条件が定められています。
これは厚生労働省のHPにも明記されています →
シアリスの作用機序を解説！何時間前に飲むべきか、効果のピークはいつか
2020年3月下旬よりシアリスのジェネリック（後発医薬品）が発売されました。本ページに詳細を記載しております。また、12月1日よりシアリスのジェネリック医薬品（タダラフィル錠）20mgの値下げを実施いたしました。
【医師監修】シアリス(タダラフィル)の飲み方！毎日飲むとどうなるか解説
シアリス錠50mg、100mg（正規品としては存在しない規格である。）
1錠あたり シルデナフィル 118mg検出
1錠あたり シルデナフィル 60.0mg検出
シアリス錠20mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
シアリス錠（Cialis®）は日本新薬株式会社が製造・販売している第３のED治療薬です。
従来のバイアグラ・レビトラとは異なり、効果が36時間あるため服用のタイミングを考えたり、効果時間内に行為を終えなければならないといったプレッシャーや焦りを感じる必要がありません。
たとえば金曜の夜に服用すれば日曜の朝まで効果が持続するため、海外では 「ウイークエンド・ピル」 と呼ばれています。
商標権 : 勃起不全治療薬（シアリス錠） : 税関 Japan Customs
ED治療自体は、緊急性があるケースは少なく、国内ではシアリスや正規ジェネリックが流通していることから、代替品が流通している。にも関わらず海外製シアリスジェネリックをあたかも正規ルートで輸入して、更に薬監証明の発給を受けているというのには矛盾点があることは誰でもお分かりいただけるかと思います。万が一重篤な副作用が発症した際に公的機関からの援助が受けられるも受けられないというリスクもあることを付け足しておきます。
なお、非正規品を避けたい方は、シアリスの日本新薬の提供する以下の病院検索サイトは非正規品を処方するクリニックは掲載していないのでお勧めです。バイアグラのでしょう。
シアリスの正しい使い方 | ED治療外来 | 新橋駅前クリニック公式サイト
「後発医薬品(ジェネリック）」は、「新薬（先発医薬品）」の特許が切れたあとに処方される、新薬と同じ有効成分、同じ効き目の価格の安いお薬です。
「ジェネリック」とは「一般的な」という意味で、「ジェネリック医薬品」とは一般的に広く使用され、効能や安全性が確立された医薬品の事を意味します。
現在はシアリスの特許が満了したことで、シアリスジェネリック（タダラフィル錠）も各製薬メーカーから販売されています。 シアリスの基本情報
■シアリスの特徴■
シアリスは、バイアグラやレビトラに次いで知名度の高いED治療薬です。36時間（1日半）程度と長時間の持続効果が特徴で、欧米では週末をカバーしてくれる「ウィークエンドピル」として親しまれています。食事の影響を受けにくいため、食前や食後、性行為前など服用のタイミングを選ばない自由度の高さが魅力。比較的新しい薬で、他のED治療薬が合わなかった方にもおすすめです。
※健康診断結果（1年半以内）のご提出が必須の商品です。尿糖検査キットと血液検査キットを同時購入することで代替が可能です。
※キットを同時購入いただいても検査結果の確認が取れない場合は、次回の処方はできかねますのでご注意ください。
※初回は最大10錠の処方が可能です（医師の診察によります）。
■シアリスの効果・効能■
・勃起を促進する
・性行為を行うのに十分な硬さの勃起を保持する
・勃起時間を持続させる
シアリスに含まれている有効成分タダラフィルには、勃起機能を妨げる酵素であるPDE5を取り除き、さらに勃起を起こすために重要なcGMP（環状グアノシン一リン酸）という物質を増加させる働きがあります。このためシアリスを服用することで、上記のように勃起を促すとともに、勃起時間を持続させるなどの効果が得られます。
■シアリスの持続時間■
・服用後1時間〜36時間
シアリスは服用後約30分後から血中に有効成分が到達し、約3時間後に血中濃度がピークに達することがわかっています。このため個人差はありますが約1〜4時間で効果を実感でき、約30〜36時間その効果が持続します。ただし、服用後に性的刺激や性的興奮がなければ勃起しません。
■シアリスの偽造薬に注意■
国内で承認されているシアリスの正規品は、5mg錠剤、10mg錠剤、20mg錠剤の3種類です。50mg錠や100mg錠など本来販売されていない剤型は、国内未承認薬や偽造薬の可能性が高く、深刻な健康被害をもたらす危険性があります。
シアリス錠の処方について(薬剤師より) | ニュース＆トピックス
■シアリスの服用のタイミング■
・自由
シアリスは食事の影響を受けにくいとされているため、基本的に服用のタイミングは食前でも食後でも構いません。ただし、より効果的に服用したいなら、性行為の2〜3時間前でなおかつ空腹時のタイミングがおすすめです。
■シアリスの服用方法■
処方された1回量を水またはぬるま湯で内服してください。
※次回の服用までは24時間以上、間隔を空ける必要があります。
※服用後に性的刺激や性的興奮がなければ勃起しません。
■シアリスの服用量の目安■
通常1日1回、10～20mgを服用可能です。必ず医師に指示された量を服用し、その量を超えて飲まないようにしてください。
■シアリスを服用できない方■
・心血管系障害がある方
・性行為が不適当と考えられる方
・重度の肝機能障害がある方
■シアリスの服用に注意が必要な方■
次のような方は注意が必要な場合がありますので、必ず医師や薬剤師に相談してください。
・低血圧または高血圧の方
・不安定狭心症、または性交中に狭心症を起こしたことがある方
・直近6ヶ月以内に脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴がある方
・肝障害や網膜色素変性症がある方
・他に使用中の薬がある方
■シアリスと併用できない薬■
・降圧剤
・α遮断薬
・硝酸剤・NO供与剤
・CYP3A4阻害剤
・CYP3A4誘導剤 など
シアリスは血管を拡張させ、血液の巡りを良くすることで勃起の補助をします。この血管拡張作用には血圧を若干下げる作用もあるため、降圧作用のある薬と同時に服用すると、血圧が過度に低下するおそれがあり大変危険です。また、シアリスの有効成分であるタダラフィルは、主に肝臓にて代謝されます。それにはCYP3A4という酵素の存在が必要不可欠のため、CYP3A4を阻害、または誘導する作用のある薬も併用に注意が必要です。このようにシアリスは併用禁忌薬が多いため、現在服用中の薬がある場合は、必ず医師に相談するようにしてください。
シアリス錠20mg（日本新薬株式会社）| 処方薬 | お薬検索
■シアリスの主な副作用■
主な副作用は頭痛の報告が最も多く、消化不良やほてり・潮紅などが報告されています。そのほか筋肉痛（背中や肩）、関節痛などが出現することがありますが、いずれの症状も軽微であり、薬の効果が切れるとともに消失する場合がほとんどです。
■シアリスの注意すべき副作用■
以下の症状が認められる場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
・著しく視力の低下を感じる
・青と緑の区別がつかないなどの色覚異常
→非動脈炎性前部虚血性神経症（NAION）の可能性があります。
非動脈炎性前部虚血性神経症（NAION）とは、急激に視力が低下する原因不明の神経症です。因果関係は不明ですが、ごくまれにバイアグラやレビット、シリアスなどのED治療薬の使用者に発症することがあります。
・4時間以上痛みのある勃起状態が続く
・勃起状態のまま通常に戻らない
→勃起持続症（プリアピズム）の可能性があります。
勃起持続症（プリアピズム）とは、陰茎の海綿体内の血流が悪くなっている状態です。非動脈炎性前部虚血性神経症（NAION）と同様、ED治療薬の副作用の一つとしてまれに見られる症状の一つです。
■シアリス服用における注意点■
・大量にアルコールを摂取すると、効果が減弱することがあります。
・グレープフルーツジュースは薬の作用や副作用を強めるおそれがあるため控えてください。
・直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。（室温保存）